Самый безопасный препарат
для диагностики туберкулеза
Лицензия № 12226 ЛС-П от 19.02.2013
Свяжитесь с нами

Туберкулин

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении


Назначение

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту.

Форма
выпуска

1 ампула / 1 мл + 5 шприцов, рассчитан на 5 кожных проб

10 ампул (по 1 мл в ампуле), рассчитан на 50 кожных проб

Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ). Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости.

Что такое туберкулин

Туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур M. tuberculosis и M.bovis. Он способен вызывать у лиц, инфицированных туберкулёзной палочкой или сохранивших иммунитет к вакцине БЦЖ, аллергическую реакцию в виде гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ).

Туберкулин состоит из низкомолекулярных белков, липидов и других компонентов, выделенных из культуральной среды, собранной после выращивания микобактерий путём фильтрации, солевого осаждения и дальнейшей очистки целевого продукта. Он содержит в своём составе практически все антигены возбудителя туберкулёза. Это обеспечивает его высокую чувствительность и способность давать положительную реакцию ГЗТ на очень ранних этапах инфицирования и заболевания. Это крайне важно, так как чем раньше начато лечение, тем оно эффективнее.

В 1952 г. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) утвердила международный стандарт туберкулина, известный как PPD-S. В 1953 г. ВОЗ был утверждён отечественный стандарт туберкулина PPD-L, известный как туберкулин Линниковой. С этого времени по рекомендации ВОЗ туберкулин используется для постановки внутрикожной пробы Манту с целью раннего выявления туберкулёзного инфицирования. Несмотря на появление новых тестов по рекомендации ВОЗ проба Манту остаётся основным тестом при диагностике скрытой (латентной) туберкулёзной инфекции.


Как развивается туберкулиновая проба

Туберкулиновая проба развивается по типу гиперчувствительности замедленного типа и опосредована действиями антигенспецифических CD4+-T клеток воспаления (Th1).

1. При первичном внедрении антигена (микобактерии туберкулёза) в организме происходит накопление специфических CD4+-T клеток воспаления (Th1).

2. При внутрикожном введении туберкулина в зону его нахождения мигрируют макрофаги, которые захватывают его, выводят фрагменты антигена в комплексе с молекулами II класса MHC (главного комплекса гистосовместимости) на свою поверхность.

3. Предсуществующие антигенспецифические Th1 — клетки взаимодействуют с иммуногенным комплексом на поверхности макрофага — ключевое событие для последующего развития реакции. После прошедшего взаимодействия Th1-клетки начинают секрецию целого набора цитокинов:

  • фактора, подавляющего миграцию макрофагов (МИФ),
  • макрофагального хемотаксического фактора (МХФ),
  • интерферонов ИФ-гамма и ИФ-бета,
  • фактора некроза опухолей — бета (ФНО-бета),
  • интерлейкина-3 (ИЛ-3),
  • гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ).

Секретируемые цитокины обеспечивают собственно реакцию воспаления и, как следствие, её визуальное проявление.

Все эти процессы, направленные на изоляцию введённого туберкулина, завершаются за 24 — 48 часов формированием воспалительного очага.

Необходимым условием для развития реакции на введение туберкулина является наличие в организме специфических CD4+-Т клеток (клеток памяти).


Биологические и Иммунологические свойства

Действующее начало препарата - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде гиперемии (покраснения) и инфильтрата (папулы).


Назначение

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью:

  • Отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более.
  • Для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.
  • Для определения инфицирования возбудителем туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют туберкулиновые шприцы разового использования объемом 1 мл с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.


Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту, реакция считается:

  • Отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм)
  • Сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата
  • Положительной - при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более
  • Гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых - 21мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.


Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений).

Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц.


Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С.

Срок годности очищенного туберкулина в стандартном разведении 1 год.