Самый безопасный препарат
для диагностики туберкулеза
Лицензия № 12226 ЛС-П от 19.02.2013
Свяжитесь с нами

Производство

предприятие по производству бактерийных препаратов


Туберкулин производится Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток и предприятием по производству бактерийных препаратов. Его серийное производство было начато в 60-х годах прошлого столетия и продолжается до настоящего времени.

Препарат выпускается в двух формах:

  • 1 ампула / 1 мл + 5 шприцов, рассчитан на 5 кожных проб;
  • 10 ампул (по 1 мл в ампуле), рассчитан на 50 кожных проб.

выпуск туберкулина

Линникова М. А.
просматривает флаконы
с культурой микобактерий

Сотрудником Ленинградского НИИ вакцин и сывороток Линниковой М.А. в 50-х годах XX столетия была создана технология производства очищенного туберкулина, который является улучшенной модификацией зарубежного препарата PPD-S, разработанного F. Seibert. В отличие от последнего, для приготовления сухого очищенного туберкулина применяют штаммы туберкулёзных микобактерий человеческого и бычьего типов. Он получил название PPD-L (ППД-Л) и используется до настоящего времени в нашей стране для проведения туберкулинодиагностики.

С целью стандартизации сухого порошка туберкулина в Ленинградском НИИ вакцин и сывороток был создан национальный стандарт туберкулина. Сопоставление с международным стандартом PPD-S, проведённое Государственным контрольным институтом им. Тарасевича, показало, что единица активности национального стандарта ППД-Л составила 0,00006 мг сухого вещества. В 1963 г. был утверждён национальный стандарт туберкулина и с этого времени каждая серия очищенных туберкулиновых препаратов сопоставляется с ним для определения специфической активности.

Стадия фильтрации
(60-ые годы)
Стадия очистки туберкулина
(60-ые годы)
Б.А. Лянда-Геллер проводит
фильтрацию туберкулина


форма выпуска туберкулина

Туберкулин производят в виде очищенного туберкулина в стандартном разведении (0,1 мл туберкулина содержит 2 туберкулиновые единицы). Туберкулин выпускают в двух вариантах комплектов:

  • Комплект, содержащий одну ампулу туберкулина с 1 мл препарата и 5 туберкулиновых шприцов (5 кожных проб);
  • Комплект, содержащий 10 ампул по 1 мл препарата (50 кожных проб).
10 ампул (без шприцов),
рассчитан на 100 анализов
1 ампула и 5 шприцов,
рассчитан на 10 анализов

контроль качества

  • В настоящее время для обеспечения контроля за качеством выпускаемого препарата, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» отделом рекламаций ФГУП СПбНИИВС ФМБА России проводится учёт всех рекламаций, связанных с качеством препарата. Кроме того с 2013 года введена система учёта спонтанных сообщений от медицинских работников, пациентов, дистрибьютеров (в т. ч. поставляющих препарат в другие страны). Кроме того проводится активный мониторинг публикаций в СМИ во всех регионах России и странах, где зарегистрированы препараты ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

статистика

  • За последние 14 лет (2000 — 2013 г.г.) СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятием по производству бактерийных препаратов было выпущено 1 064 848 390 доз аллергена туберкулёзного очищенного жидкого в стандартном разведении и 357 099 ампул аллергена туберкулёзного очищенного для накожного, подкожного и внутрикожного применения. При этом за все годы использования препарата не было ни одного нарекания на его качество.
  • Расследованные 8 рекламаций применения туберкулина показали, что все случаи осложнений были связаны с нарушением медицинским персоналом правил проведения туберкулинодиагностики, а не качеством препарата. В 2013 г. был зарегистрирован вопиющий случай халатности медицинского персонала в Приморском крае, когда 101 ребёнку ввели туберкулин в дозе 2500 раз превышающей необходимую концентрацию. Последующее тщательное медицинское обследование детей показало, что даже такая высокая доза, введённая по ошибке медицинского персонала, не вызвала каких-либо осложнений, Это свидетельствует о высокой степени безопасности туберкулина.

Стандарты производства

Предприятие Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток имеет лицензионное удостоверение на производство препарата «Аллерген туберкулёзный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Туберкулин, выпускаемый предприятием Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, полностью соответствует международным критериям системы обеспечения качества. Это соответствие подтверждено наличием всех документов, предусмотренных международной системой менеджмента качества лекарственных препаратов.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, выданное министерством здравоохранения Российской Федерации на «Аллерген туберкулёзный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Международный сертификат на соответствие препарата «Аллерген туберкулёзный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) требованиям Good Manufacturing Practice (GMP).

Международный сертификат на соответствие препарата «Аллерген туберкулёзный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) требованиям ISO 9001:2008.